La Plate-Forme Analytique Globale des BPx (GxP) dans les Industries Pharmaceutiques et Biotechnologiques

La Technologie Analytique des Procédés (PAT - Process Analytical Technology) et le "Quality by Design" (QbD) au travers d'un processus automatisé intégrant l'analyse des causes les plus probables et l'optimisation des processus, les analyses multivariées, les rapports d'observance, l'estimation de la stabilité et de la durée de conservation des produits, la validation de la méthode, et toute une gamme d'analyses prédictives dans une même plate-forme analytique.
Les organismes en recherche et production pharmaceutique utilisent STATISTICA comme plate-forme analytique Les solutions analytiques et décisionnelles de StatSoft pour l'industrie pharmaceutique et biotechnogique
peuvent vous permettre de rentabiliser votre investissement en quelques semaines intégrale pour la recherche et la mise au point des médicaments, leur développement ainsi que pour le contrôle qualité. StatSoft continue à offrir depuis plus de 10 ans ses solutions analytiques aux Industries Pharmaceutiques, et a su établir avec ces organisations, des relations de confiance installées dans la durée. À ce jour, cinq des 10 plus grosses sociétés pharmaceutiques au monde utilisent les logiciels STATISTICA.

Les solutions STATISTICA sont aussi utilisées pour des applications validées. La méthodologie utilisée pour le développement des logiciels StatSoft et les nombreux tests réalisés sur les logiciels STATISTICA sont bien documentés. En outre, StatSoft propose toute une gamme de services de validation pour accompagner et compléter son offre logicielle. Les logiciels StatSoft ont été audités et testés dans le cadre de la réglementation 21 CFR Part 11. Tous les produits de la gamme STATISTICA sont intégrés avec un système robuste et évolutif de Gestion Documentaire compatible avec la réglementation 21 CFR Part 11. STATISTICA Gestion Documentaire stocke, sécurise et numérote les différentes versions de tout type de document électronique, notamment les feuilles de données, graphiques, classeurs et rapports STATISTICA.

Recherche et Développement

Les progrès réalisés sur les processus longs et coûteux de recherche et développement se traduisent directement au niveau des résultats financiers d'une organisation. Les organismes de recherche pharmaceutique ont pu constater l'effet positif du déploiement des Solutions Entreprise de STATISTICA. STATISTICA est une plate-forme analytique multi-utilisateurs, organisée autour d'un serveur, offrant aux scientifiques des outils analytiques, simples à utiliser, adaptés et parfaitement intégrés avec leurs sources de données. La plate-forme STATISTICA permet d'obtenir un ROI direct et indirect :
  • En offrant aux scientifiques des outils analytiques et exploratoires adaptés pour prendre des décisions fiables et motivées, en bénéficiant d'une perspective plus fine des données qu'ils collectent
  • En faisant gagner du temps aux scientifiques par l'intégration des analyses dans le déroulement de leurs processus
  • En faisant gagner du temps aux statisticiens qui peuvent se concentrer davantage à l'élaboration et à la mise à disposition d'outils analytiques efficaces dans le cadre de STATISTICA
  • En améliorant le niveau de collaboration entre les différents intervenants du département de R&D, en permettant le partage des résultats de leurs études, de leurs découvertes et de leurs rapports
STATISTICA propose une gamme étendue d'outils statistiques et graphiques totalement intégrés, notamment :
  • Divers outils essentiels pour la recherche, comme des outils d'Analyse Graphique Exploratoire, Statistiques Élémentaires, tests t, Analyse de la Variance, Modèle Linéaire Général et Ajustement de Courbes Non-Linéaires
  • D'autres outils destinés à des analyses plus poussées comme diverses techniques de classification et de clustering, de modélisation prédictive, et autres approches de machine learning, y compris ACP
La plate-forme STATISTICA peut répondre aux besoins des scientifiques et des statisticiens au sein des départements R&D de votre organisation.

La plate-forme STATISTICA met à votre disposition une gamme d'algorithmes de data mining, directement applicables à l'analyse de données agrégées issues de différentes études, de données de recherches systémiques, et de données génériques ; elle vous permet de traiter des volumétries extrêmement importantes et des jeux de données comportant de très nombreuses dimensions.

Contrôle Qualité

La gamme des produits Entreprise de STATISTICA aide les organismes en R&D et en Production Pharmaceutique dans leurs efforts de validation et de contrôle qualité. STATISTICA permet d'automatiser l'analyse des nouveaux échantillons, et offre aux analystes, des outils de requête faciles à utiliser pour accéder aux données historiques (par exemple, tous les échantillons collectés entre Janvier et Mars) ; de même, vous pouvez automatiser la production de vos rapports standard (par exemple, les études annuelles de produits et rapports de stabilité).

STATISTICA met à votre disposition une gamme particulièrement riche de techniques de Contrôle Qualité, avec bien entendu, toutes les Cartes de Contrôle Qualité standard mais aussi des cartes plus spécialisées comme les cartes EWMA et CUSUM qui sont intégrées dans une même plate-forme logicielle, utilisable dans un mode de mise à jour automatique ou comme outil d'analyse a posteriori.

STATISTICA s'intègre directement avec vos entrepôts de données LIMS. Le logiciel STATISTICA stocke la définition de ces entrepôts de données de façon centralisée pour tous les Utilisateurs de STATISTICA, ce qui permet d'exécuter aisément vos analyses sur les dernières données disponibles ou sur vos données historiques. Vous pouvez utiliser les fonctionnalités de Filtrage Interactif de STATISTICA au travers d'interfaces-utilisateur intuitives et conviviales pour la sélection des critères (par exemple, par Produit(s), intervalle de Date/Heure, Numéro d'Échantillon ou de Batch, etc...).

Les modèles de Rapports et la production de ces Rapports constituent des éléments essentiels pour ces applications. STATISTICA permet une configuration et une administration centralisées des Modèles de Rapports. Ces modèles de Rapports sont ensuite alimentés avec les résultats des dernières analyses afin d'automatiser la production des Rapports standard. Les Rapports sont produits en PDF, HTML ou dans un format compatible avec un Traitement de Texte (par exemple, MS Word).

Les services de validation de StatSoft vous permettent de rationaliser votre processus d'installation, de configuration, de test et de documentation dans le cadre de vos efforts de validation de l'application STATISTICA.

Process Monitoring and Intelligence (PMI)

Les recommandations de la FDA concernant la Process Analytical Technology (PAT) soulignent l'importance d'une approche statistique multidimensionnelle dans le suivi des processus de production des Industries Pharmaceutiques. Les nouvelles techniques et technologies permettent une meilleure exploration des relations entre les variables du processus de production et les paramètres observés du produit fini.

La plate-forme logicielle STATISTICA offre la meilleure approche dans les applications de suivi de processus. Vous avez à votre disposition une palette extrêmement riche de techniques, regroupées dans une même solution logicielle, notamment des approches univariées et multivarées (multidimensionnelles) de Maîtrise Statistique des Procédés (MSP), divers outils de modélisation prédictive linéaire et non-linéaire, des algorithmes de partitionnage récursif, des techniques d'extraction des prédicteurs et de réduction des données, divers algorithmes de classification/clustering, et des approches de machine learning (par exemple, réseaux de neurones, Séparateurs à Vaste Marge (SVM)). STATISTICA est une solution beaucoup plus complète et capable de répondre à tous vos besoins, ce qui n'est pas le cas d'autres solutions, plus spécifiques et nécessairement plus limitées, qui n'offrent qu'une gamme très limitée d'approches analytiques.

STATISTICA est facile à configurer en vue d'une utilisation dans votre environnement de production, et s'intègre directement avec vos entrepôts de données d'information sur les processus, bases de données LIMS ou systèmes MRP. Les automatisations dans STATISTICA sont réalisées par l'intermédiaire du langage Visual Basic for Applications (VBA), intégré à l'API (Application Programming Interface) de STATISTICA.

StatSoft permet de rationaliser le processus de validation en mettant à votre disposition différents produits de Validation et services d'installation, de configuration, de test et de documentation.