Services de Validation de StatSoft :

Validation des Systèmes Informatiques

pour les Applications STATISTICA


Sommaire


Présentation

StatSoft, éditeur de la gamme de produits STATISTICA, s'associe à ses clients dans une quête commune de concevoir et proposer des logiciels de la meilleure qualité possible, avec toujours la plus haute fiabilité. La plupart de nos clients réglementés par la FDA, qui, par exemple, mettent au point et produisent du matériel médical ou des produits pharmaceutiques, se servent de STATISTICA comme d'un outil logiciel complet, couvrant l'intégralité des processus, depuis la Recherche et Développement, jusqu'au Contrôle Qualité.

StatSoft, au travers de son département de Services Techniques, propose des services de validation logicielle dans le cadre du déploiement des applications STATISTICA. Les sections suivantes constituent une brève présentation de notre Package de Validation des applications STATISTICA déployées dans votre environnement. Ces services regroupent le plan et la documentation de la validation, et s'effectue en cinq étapes : qualification des spécifications, qualification de construction, qualification d'installation, qualification opérationnelle et qualification des performances.

Domaines d'Application de STATISTICA

STATISTICA est utilisé dans de nombreux domaines où la validation des systèmes informatiques est applicable. Par exemple, STATISTICA est utilisé dans différentes organisations pour :
  • Tester les caractéristiques des nouveaux produits,
  • Optimiser la formulation des produits,
  • Inspecter les matières premières à utiliser pour fabriquer les produits,
  • Aider à décider parmi plusieurs configurations de produits, laquelle est la plus efficace,
  • Réaliser des prédictions de la fiabilité d'un produit,
  • Déterminer les paramètres les plus importants du processus dans une application multidimensionnelle de fabrication d'un produit,
  • Déterminer le conditionnement optimal des produits pour l'expédition, le stockage et la livraison au client, et
  • Garantir que des lots particuliers de produits sont bien conformes aux spécifications du produit.
Pour chacune de ces applications, vous pouvez utiliser STATISTICA pour une ou plusieurs des activités suivantes :
  • Stocker des données et des documents,
  • Effectuer des tâches de gestion et de nettoyage des données,
  • Produire des résultats sous forme d'états chiffrés ou de graphiques, et
  • Produire des rapports de synthèse de ces résultats analytiques.
En fonction du domaine d'application, les données et résultats utilisés peuvent être sujets aux directives de la réglementation 21 CFR Part 11.


Le Package de Validation de STATISTICA

Les Services Techniques de StatSoft fournissent un Package de Validation standard que vous pouvez personnaliser pour l'adapter à votre application STATISTICA. Notre Package de Validation se constitue d'une équipe de techniciens de StatSoft, d'un ensemble de services, et d'un recueil de documentation. Chacune de ces composantes est développée plus en détail ci-dessous.
  • L'Équipe de Techniciens StatSoft : StatSoft met à votre disposition une équipe de professionnels expérimentés et compétents pour réaliser les tâches de planification, de mise en oeuvre et de validation. La nature qualitative et quantitative des ressources à mobiliser dépend de l'envergure du projet. Une équipe rassemble généralement les compétences suivantes : un Chef de Projet, un Consultant Technique STATISTICA, et un Ingénieur de Validation.
  • L'Étendue des Services : Notre Package de Validation intègre une gamme complète de services d'installation et de qualification. Leur importance dépend du système et des responsabilités de l'équipe de techniciens de StatSoft. Notre gamme de services peut couvrir la collecte et la documentation des actions à entreprendre, plan de la validation, conception du système, installation et configuration du système, qualification de l'installation , qualification opérationnelle, qualification des performances, et préparation de la documentation.
  • Documentation : StatSoft fournit un ensemble standard d'éléments de Validation. Au cours des activités de planification du projet, nous allons personnaliser ces éléments pour être en conformité avec les exigences du projet. Le jeu de documentation se compose des éléments suivants : Spécification des Exigences de l'Utilisateur et des Exigences Fonctionnelles, un Plan de Validation, la Spécification de la Construction du Système, un Plan de Test des Cas Testés Détaillés, une Matrice de Traçabilité, une Synthèse de la Qualification de l'Installation, et une Synthèse de la Validation.

Avantages

StatSoft propose son Package de Validation sous la forme d'un ensemble intégré de services venant compléter notre méthodologie standard de conception et de déploiement du système. Nous avons standardisé notre Package de Validation afin d'offrir une gamme enrichie de services à nos clients travaillant dans les industries réglementés.

Votre organisation est en mesure de bénéficier à la fois de notre expertise sur STATISTICA et de notre expertise en matière de validation. Ceci vous garantit une approche rationnelle de la validation avec des économies substantielles en temps et en argent.

Pour plus d'Informations, Nous Contacter...

Merci de prendre contact avec les Services Techniques de StatSoft France au +33 (0)1-40-904-600 pour plus d'informations concernant notre Package de Validation afin de répondre au mieux à vos besoins concernant votre application STATISTICA.