STATISTICA Gestion Documentaire



En bref...

Le système STATISTICA Gestion Documentaire est un logiciel complet et évolutif permettant de gérer tous vos documents électroniques.

Le produit vous permet de gérer rapidement, efficacement et de façon sécurisée des documents de tout type (par exemple, trouver le document qui vous intéresse, y accéder, rechercher l'information dans son contenu, visualiser, organiser, modifier [avec une traçabilité des connexion et des numéros de version], approuver, etc...).

Il est parfaitement conforme aux exigences des normes FDA 21 CFR Part 11, et ISO 9000, 9001, 14001 en matière de documentation.

Parmi les fonctionnalités essentielles, citons :

  • Une transparence et une facilité d'utilisation exceptionnelles
  • Une interface-utilisateur flexible et personnalisable (compatible avec votre navigateur Internet/Web)
  • La possibilité de Signatures Électroniques
  • Une traçabilité complète pour les Audits, Approbations
  • Des recherches optimisées
  • Des outils de comparaison de documents
  • La prise en compte des règles de sécurité
  • La conformité avec les exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11
  • La conformité avec les exigences de la norme ISO 9000 (9001, 14001) en matière de documentation
  • Une évolutivité sans bornes (de la version bureautique ou réseau en Client-Serveur, aux systèmes les plus vastes et performants par le Web pour une recherche à l'échelle de la planète)
  • Une Architecture ouverte et une compatibilité avec les langages de programmation classiques

En résumé, STATISTICA Gestion Documentaire est une solution évolutive permettant de gérer de façon flexible vos entrepôts de documents locaux ou basés sur le Web (conforme aux normes FDA/ISO) et permettant de gagner en productivité :

    Un système flexible et performant permettant de gérer de grandes quantés de documents, de n'importe quel type
    La solution pour gérer intelligemment le contenu de vos entrepôts de données sur un nombre illimité de sites, partout dans le monde
    La manière la plus efficace pour transformer les exigences réglementaires (FAD, ISO, etc...) en gains de productivité

Le programme est servi sur CD-ROM avec un jeu de documentation.

Fonctionnalités de STATISTICA Gestion Documentaire

Réalisez vos analyses dans votre navigateur Internet

Sommaire


Conformité

FDA. Les exigences mises en avant dans le Code of Federal Regulations (CFR) Titre 21 Section 11 spécifient les procédures à mettre en place pour disposer d'enregistrements électroniques acceptables en vue d'une soumission à la FDA (Food and Drug Administration).

ISO. Des recommandations similaires pour la production (souvent connues sous la dénomination de normes ISO 9000) ont été publiées par l'Organisation Internationale de Normalisation (par exemple, voir ISO 9001 4.5 : Maîtrise des Documents et des Données ; voir aussi ISO 14001, Chapitre 4.5.5.).

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Compatibilité

Parfaite intégration avec tous les produits STATISTICA. STATISTICA Gestion Documentaire s'intègre parfaitement avec tous les produits STATISTICA, des plus simples versions bureautique ou en réseau, aux installations à grande échelle comme des installations à l'échelle planétaire basées sur WebSTATISTICA ou STATISTICA Entreprise/QC (pour l'analyse des processus et le contrôle/amélioration de la qualité). Vous pouvez aisément accéder à l'ensemble de ces fonctionnalités depuis vos projets STATISTICA (par exemple, tous vos projets analytiques, de data mining, de text mining, de reporting, etc...) où la sauvegarde de vos rapports et jeux de données dans l'entrepôt de données de STATISTICA Gestion Documentaire est aussi élémentaire que l'enregistrement d'un simple fichier dans la mesure où votre authentification se fait lors de la connexion initiale au système, et qu'il n'est donc pas nécessaire de spécifier de mots de passe supplémentaires. Vous pouvez également intégrer les fonctionnalités du système STATISTICA Gestion Documentaire dans vos raccourcis, vos applications STATISTICA automatisées, et vos autres systèmes personnalisés visant à simplifier votre travail et améliorer votre productivité.

Application autonome, compatible avec la plupart des autres applications. Vous pouvez utiliser le système comme une application autonome, mais vous pouvez également (grâce à son architecture basée sur COM et SOAP) l'appeler depuis des applications externes, l'intégrer dans vos systèmes existants, ou l'enrichir avec vos propres fonctionnalités personnalisées.

Compatibilité avec les autres standard. N'hésitez pas à vous renseigner concernant la compatibilité de STATISTICA Gestion Documentaire avec les normes ODMA (Open Document Management API), et les interfaces et la compatibilité avec WebDAV (Web-based Distributed Authoring and Versioning).

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Deux versions

STATISTICA Gestion Documentaire se décline en deux versions : une Version Entreprise et une version d'Entrée de Gamme (destinée à de plus petits groupes d'utilisateurs).
  • Vous pouvez déployer la Version Entreprise de deux manières différentes selon que les utilisateurs auront besoin ou non de construire la fonctionnalité respective dans un système existant de base de données : Vous pouvez déployer (a) sous la forme d'une application complète et autonome (éventuellement intégrée avec STATISTICA Data Warehouse), pilotée par un moteur généraliste et ultra-performant de base de données (basée sur Microsoft SQL Server), ou - (b) si vous préférez une intégration avec une infrastructure existante de base de données ou un entrepôt de données - sous la forme d'un schéma de base de données (en fait, une base de données virtuelle), compatible avec la plupart des Systèmes de Gestion de Bases de Données standard du marché (comme Oracle, MS SQL Server, Sybase, Informix, ou DB2), et que vous pouvez aisément déployer comme une partie intégrante de votre infrastructure existante. STATISTICA Gestion Documentaire sera toujours en mesure de s'intégrer parfaitement avec votre infrastructure existante de base de données ou de data warehouse ainsi qu'avec votre système en place de sécurité.

  • Une version plus limitée (STATISTICA Gestion Documentaire, Entrée de Gamme) est généralement recommandée pour des installations de plus petite envergure (habituellement 5 à 10 utilisateurs simultanés, selon le volume de leurs travaux). Cette version d'Entrée de Gamme n'offre pas (et ne nécessite pas non plus) de moteur de base de données évolutif ni ultra-performant, dans la mesure où elle est basée sur une composante fixe pour la gestion de bases de données, intégrée dans le produit, et s'avère donc moins coûteux lorsque le volume de travail ne nécessite pas l'installation d'un système de gestion de base de données de grande envergure. Cette version d'Entrée de Gamme n'en demeure pas moins un système de gestion documentaire de grande capacité, totalement fonctionnel et sécurisé. En outre, vous aurez toujours la possibilité de faire évoluer le système ultérieurement - lorsque vos besoins seront plus importants - vers la Version Entreprise totalement évolutive décrite ci-dessus, en préservant naturellement l'intégralité de son contenu, les index, les droits d'accès des utilisateurs, etc...
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Comment Fonctionne STATISTICA Gestion Documentaire

Pour répondre aux diverses exigences en matière de fonctionnalités et de sécurité des différents types d'utilisateurs, STATISTICA Gestion Documentaire propose un certain nombre d'options pour gérer les documents dans une base de données à la fois flexible et sécurisée.
  • STATISTICA Gestion Documentaire vous permet de sauvegarder des documents (depuis STATISTICA, WebSTATISTICA, ou sa propre console) vers une base de données sécurisée. Son interface-utilisateur intuitive vous permet d'effectuer aisément toutes les opérations de gestion de documents (depuis tout ordinateur connecté au réseau ou (éventuellement) à Internet).

  • Vous pouvez stocker automatiquement la plupart des types de documents à la fois (a) au format PDF en consultation seule (non éditable) dans une optique d'archivage, avec les signatures électroniques autorisées, mais également (b) au format source ("éditable") respectif, ce qui permet à l'utilisateur disposant des droits d'accès nécessaires de créer de nouvelles versions modifiées. Toutefois, aucune édition ou modification n'écrasera les fichiers d'archive en lecture seule, ni les fichiers source des versions précédentes - deux nouveaux fichiers viendront en revanche enrichir l'entrepôt de données.

  • La sécurité la plus stricte est garantie grâce aux signatures électroniques (conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11), et vous pouvez autoriser certains groupes d'utilisateurs à créer, modifier ou visualiser des documents dans différentes parties de l'archive.

  • Les documents contenus dans l'archive documentaire ne peuvent pas être supprimés par les utilisateurs-finaux sauf à utiliser un processus spécifique qui n'est accessible qu'à un administrateur, disposant des droits d'accès les plus étendus. Dès qu'un document est édité, une nouvelle version est créée, et annotée (méta-données) pour identifier l'heure et l'auteur des modifications, ainsi que d'autres informations (qui peuvent être facultatives ou obligatoires dans votre configuration particulière).

  • Diverses options permettent de contrôler le nombre de versions à conserver dans l'historique d'un document (par exemple, vous pouvez souhaiter archiver des versions de documents qui ont plus de 10 ans) ; vous pouvez également paramétrer le programme de telle sorte qu'aucune information (différentes versions des documents) ne soit perdue.

  • Les documents (par exemple, ceux qui contiennent les résultats de vos analyses) peuvent être verrouillés, afin de prévenir toute modification ou création de nouvelles versions.

  • Vous pouvez mettre en place une traçabilité des approbations, qui fait que les documents doivent être vus, approuvés et signés (à l'aide de signatures électroniques) par les superviseurs particuliers avant d'être envoyés dans des parties spécifiques de l'entrepôt de données.

  • Un historique complet de toutes les modifications apportées aux documents est automatiquement créé, et vous pouvez l'imprimer ou le sauvegarder au format électronique, et l'envoyer à un organisme ou une agence réglementaire.

  • Vous pouvez sauvegarder des segments spécifiques de l'entrepôt de données (par exemple, tous les documents de moins de 7 ans).

  • Pour satisfaire aux exigences de mise en forme pour la soumission électronique des enregistrements, diverses options permettent de produire les rapports aux formats PDF et XPORT (voir "Recommandations pour l'Industrie : Les Envois Réglementaires au Format Électronique - Considérations Générales")
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Garantir Sécurité et Conformité

STATISTICA Gestion Documentaire est un système flexible et ultra-performant de gestion de vos documents et vous permet de gagner en productivité grâce à un accès simplifié et une gestion plus aisée de l'information cruciale. Mais en plus, le système vous garantit sécurité et conformité avec les exigences des agences réglementaires (par exemple, FDA 21 CFR Part 11, ISO 9000).

Sécurité, Signatures Électroniques

  • Le système STATISTICA Gestion Documentaire requiert des mots de passe constitués de plus de 6 lettres, et qu'il soient "complexes" (ainsi, "111111" est interdit).

  • L'administrateur du système peut configurer le délai d'expiration des mots de passe, pour que les utilisateurs changent leur mot de passe à intervalles réguliers.

  • Le système verrouille automatiquement les utilisateurs qui tenteraient de se connecter avec un mot de passe erroné au bout d'un certains nombre de tentatives infructueuses, et envoie automatiquement un e-mail à l'administrateur (ou à plusieurs personnes).

  • STATISTICA Gestion Documentaire offre une fonctionnalité groupware, reconnaissant les groupes de travail, et vous permettant de définir des utilisateurs et des groupes d'utilisateurs avec des droits d'accès spécifiques, comme l'autorisation de créer des documents, de les modifier, de les visualiser, de les approuver, etc...

Contrôle et Tracabilité des Versions

  • Dans le système STATISTICA Gestion Documentaire "tout" est écrit et traçable, ce qui signifie par exemple, que les documents ne sont jamais supprimés (sauf si le système est configuré de sorte à ne conserver un historique des documents que dans une période de durée fixe, par exemple, uniquement les documents et les versions qui ont moins de 10 ans). Lorsqu'un document est modifié, une nouvelle version de ce document est créée, authentifiée et annotée avec les signatures électroniques. Les utilisateurs autorisés et authentifiés peuvent être amenés à "sortir" les documents respectifs de l'entrepôt de données, et rentrer les nouvelles versions dans l'entrepôt de données avec des notes et informations concernant la nature et l'objectif des modifications.

  • Lors de la connexion, le programme peut être paramétré de sorte à effectuer des opérations de vérification spécifiques à la configuration et de maintenance de la documentation. Par exemple, il peut être demandé aux utilisateurs de dresser une "check-list" ou un formulaire personnalisé des tâches à réaliser, en reportant l'objectif des modifications ou une brève synthèse des activités d'édition. Le système est entièrement programmable lors de l'installation, de sorte à rendre obligatoire un reporting personnalisé, des annotations, les signatures, ou d'autres exigences associées à la création ou à l'édition des documents.

  • Des options de synthèse permettent aux utilisateurs autorisés de visualiser la traçabilité complète des documents souhaités.

  • La durée de l'archivage pour la traçabilité (c'est-à-dire pendant combien de temps les différentes versions des documents doivent être stockées) est paramétrable. Si vous le souhaitez, les différentes versions des documents peuvent être stockées indéfiniment.

  • Si vous n'effectuez pas de sauvegarde automatique dans le cadre de vos opérations standard de maintenance sur votre base de données ou votre entrepôt de données existants (où STATISTICA Gestion Documentaire stocke tous les documents et leurs versions), vous pouvez effectuer des opérations de sauvegarde régulière grâce au système STATISTICA Gestion Documentaire lui-même.

  • Diverses options permettent d'effectuer des recherches de documents simples ou plus complexes sur les différents documents et versions correspondantes des documents gérés par STATISTICA Gestion Documentaire.

Types de Documents Préconisés par la FDA pour l'Archivage

L'une des grandes forces de STATISTICA Gestion Documentaire réside dans sa capacité à stocker et échanger des informations dans divers formats de fichiers, y compris vos propres formats propriétaires, ce qui vous permet d'échanger des information en interne, de la manière la plus appropriée pour votre organisation spécifique, mais aussi avec l'extérieur grâce à la plupart des applications ou protocoles standard d'échange de l'information qui sont intégrées.

Plus important encore, le programme vous permet d'enregistrer les rapports de vos résultats sous la forme de fichiers PDF, et de fichiers de données ou de tableaux de résultats dans des fichiers XPORT. Ces formats sont des formats de fichiers extrêmement courants et sont recommandés par la FDA ("Recommandations pour l'Industrie : Les Envois Réglementaires au Format Électronique - Considérations Générales").

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Architecture Ouverte du Système

Comme pour toute la ligne de produits STATISTICA, le programme STATISTICA Gestion Documentaire est entièrement programmable, et l'ensemble de ses fonctionnalités est accessible aux autres applications ; le système peut donc être personnalisé pour prendre en charge des tâches très pointues, et peut également s'intégrer parfaitement avec vos systèmes existants de gestion documentaire et de données.

N'hésitez pas à nous demander davantage d'informations concernant la compatibilité de STATISTICA Gestion Documentaire avec le standard ODMA (Open Document Management API), et l'interface et la compatibilité avec le standard WebDAV (Web-based Distributed Authoring and Versioning).

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STATISTICA Data Miner est compatible avec les systèmes d'exploitation Windows XP, Windows Server 2003, Windows Vista, Windows 7 et Windows Server 2008.

Configuration minimum :

  • Système d'exploitation : Windows XP ou ultérieur
  • RAM : 1 Go
  • Processeur : 2 GHz

Configuration recommandée :

  • Système d'exploitation : Windows Server 2003 ou ultérieur
  • RAM : 4 Go
  • Processeur : 2,0 GHz, 64-bit, double coeur

Versions natives en 64-bits et versions optimisées pour les ordinateurs multiprocesseurs disponibles.